為了有效控制藥包材的質(zhì)量,提高藥品盛裝時的安全性,國家食品藥品監(jiān)督管理局在對藥用玻璃瓶容器方面。例如各種藥用玻璃瓶都增加了對玻璃熱膨脹系數(shù)、氧化硼的含量及砷、銻、鉛浸出量的限制要求。藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢， 其標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。
1.  由于YBB 標(biāo)準(zhǔn)中對檢測項目的增多和檢測要求的提高,部分生產(chǎn)企業(yè)的檢測能力還達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求,所以要注意標(biāo)準(zhǔn)中對附有*的項目每半年至少委托國家藥品監(jiān)督部門歸口的檢測機構(gòu)檢測一次。當(dāng)原材料的來源、工藝條件變更時應(yīng)及時委托檢驗,以證明所用材料的符合性。 另外,有條件的藥包材生產(chǎn)廠家應(yīng)盡快配齊必要的檢測設(shè)備、儀器和所用的化學(xué)藥品等,以確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,這樣也能為企業(yè)減少更多質(zhì)量成本。
2. 在使用YBB00242003《121 ℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級》標(biāo)準(zhǔn)檢測過程中,當(dāng)測出每100ml 浸蝕液消耗鹽酸滴定液的_大值并進(jìn)行查表時,注意不要把表示方法描述錯了,尤其是玻璃容器在達(dá)到HC1 級和HC2 級時。 檢測者須搞清楚所測容器使用的材料名稱和加工時處理方式,因為雖然HC1 級和HC2級在標(biāo)準(zhǔn)的同一欄內(nèi),但二者適用于用不同的材料和加工方式做成的容器的表達(dá)方式。HC1級適用于硼硅酸鹽玻璃制成容器的分級,HC2級適用于以鈉鈣玻璃制成的內(nèi)表面經(jīng)過處理的玻璃容器的分級,比如通過中性化工藝處理的玻璃容器。 另外,出具檢測報告時表示方法應(yīng)為:硼硅酸鹽玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC1 ;鈉鈣玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC2。
3. 注意對YBB 標(biāo)準(zhǔn)中推薦的參考尺寸的使用 YBB 標(biāo)準(zhǔn)中列出了很多參考尺寸,在制定標(biāo)準(zhǔn)時是綜合考慮了很多因素后形成的,所以對指導(dǎo)生產(chǎn)或設(shè)計新的玻璃瓶是很有參考意義的。 比如,低硼硅玻璃管制口服液瓶滿口容量的數(shù)據(jù)要求。通常藥廠在口服液灌裝完成后都有一個高溫工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的滿口容量設(shè)計的太小,沸騰的液體對藥用玻璃瓶內(nèi)壁形成強烈的熱沖擊,如果玻璃瓶本身的強度不能承受熱沖擊,往往會因破損造成損失。